CDE撤下新冠药文件,原打算降低开发难度,药企表示猜不透( 二 )


7月18日,科兴制药在一场线上投资者交流会上表示,新冠药的用药需求可以参考流感治疗药的国家药物储备量,这一数字在2600万人份左右 。如果算上各省卫健委、疾控部门的储备,需求量可能还会大一些 。
按照方正证券的测算,如果按照三年内覆盖10%总人口的药物储备比例来算,2023年到2025年间,国家采购新冠药物的数量分别为3000万人份、5000万人份和6000万人份 。
换句话说,单看数量的话,真实生物一家的产品足以满足全国的储备量 。那些仍处在Ⅲ期临床阶段,或苦苦等待上市审批的国产新冠药,真的还会被市场需要吗?
另外,对于新冠预防用药,特别是当下相当火热的鼻、咽喷雾剂新冠药物研发,CDE也给出了评价:目前确实有鼻、咽喷雾剂等给药途径的药物申报了新冠肺炎适应症 。但对于这些产品,“研发应慎重” 。
健识局从一家从事鼻喷类新冠药物研发的企业处了解到,按CDE的表述,如果是预防用药,可能还有一线生机;但如果是是治疗用药,确实就没什么获批的希望了 。
8月2日,翰宇药业在回复投资者提问时也表示,按照CDE这份《评价标准》,鼻、咽喷雾剂等给药途径的新冠产品对于预防适应症“可能有一定的临床价值” 。公司的新冠多肽鼻喷项目HY3000对待新冠原始株、德尔塔,以及奥密克戎BA.1、BA.2、BA.4均有显著效果,目前已提交IND申请 。
健识局注意到,部分企业已经开始探索预防治疗适应症 。今年5月,先声药业的3CL蛋白酶抑制剂SIM0417获批开展临床,用于新冠阳性密接人群的暴露后预防治疗 。不过,同样是在这项适应症上,辉瑞的同类型药物Paxlovid已经失败了一次 。
已有企业向健识局表示,会就《问与答》给出的口径进行内部分析,决定产品是否进一步开发 。
【CDE撤下新冠药文件,原打算降低开发难度,药企表示猜不透】但如今,随着这份文件在CDE上消失,企业研发策略可能又要重新设定 。