口罩ce认证是什么 ce认证的口罩是医用口罩吗 _生活百科

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1、口罩CE认证是最近最热门的一个产品认证，是出口欧盟各国的强制性认证。
2、口罩在欧洲属于个人防护指令产品3类产品(安全等级非常高)，依据的欧洲标准是EN149 。
3、认证的模式有两种:1- 每年送样品去欧洲的口罩实验室测试，提交完整的质量体系技术文件以及图纸、工厂测试报告等文件，如果文件完备，欧盟机构人员可以不对你们的工厂体系进行现场审核。
4、2- 每年送样品去欧洲实验室测试，另外加每年2次的工厂审核，很多机构均只接受第二种方式的申请，因为第二种方式的认证机构更放心。
5、还有一种可能，如果贵公司的口罩是用于医院场合的，则不属于个人防护范围，属于医疗器械范围，要做MDD指令。
6、流程为:送样测试、工厂审核、另外需要加强制性的ISO13485体系认证。
7、总之:是强制性的，必须向欧盟授权机构申请的认证。
8、没有这个认证就不能出口欧盟。
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