gmp偏差处理怎么写( 二 ) _偏差

在生产作业中能及时通知本部门领导和工艺技术部门的应及时报告，其他于班后报告。4.3.3产品生产中各工序严格执行“工序质量标准”，对超出“质量标准”的偏差，各操作者除自己要认真总结分析外，要及时向本部门领导，工艺技术部质保部报告，由工艺技术部按规定组织处理。
4.3.4质检部检验人员、审核人员应严格执行检验规程，确保检验报告的准确，如：发现检验数据、检验结果出现偏差，应及时进行复检，不能将错误的检验报告提供生产。同时报告工艺技术部、质保部和相关部门。
工艺技术部组织分析原因，改进完善检验方法，相关部门根据复检时间，调整相应生产安排。4.4产品销售过程中的偏差4.4.1产品出库、发货过程中保管员、发货员及现场监控人员应认真核对《发货申请单》确保品种、规程、数量、发货地点等准确无误并做好相关记录，如发现偏差应及时向本部门领导报告，待明确有关事项后，再组织发货。
4.4.2药品发生退货，库管员应及时报告本部门领导和质保部、质检部。并按《药品退回管理制度》规定进行相关工作。
4.4.3药品使用过程中出现用户投诉、不良反应等偏差，销售及相关部门应认真执行《用户投诉，管理制度》《药品不良反应管理制度》。4.5业务工作中出现的偏差4.5.1各部门业务工作人员应熟悉本岗位工作要求，认真执行各项规程、规定对本岗位工作中出现的偏差，应及时向本领导报告，对涉及到其他部门的或较重大的偏差应同时向质保部和相关部门报告。
4.5.2各部门。
2.如何对偏差进行有效管理如何对偏差进行有效管理偏差是指对批准指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定标准的任何偏离。
而偏差管理的根本要求是正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的发生。“质量是生产出来的，而不是检验出来的”是质量保证体系的核心原则，体现了对生产过程控制的重要性，然而在实际生产过程中，偏差不可避免，而发生偏差则为药品质量埋下了某种程度的隐患（质量风险），如果对偏差管理控制不严密，就会使得实际生产过程越来越偏离预先批准的程序，甚至走上极端，为了保证药品的质量，不将患者置于产品使用的风险之下，进行严格有效的偏差管理是药品生产的重要内容。
企业每次接受外部检查，偏差管理是必检项目，偏差管理也成为药品GMP检查过程中缺陷最多的项目，因此可以说从偏差的管理中能看出一个企业的整体管理水平。而要能有效的进行偏差管理，企业中的管理人员、工作人员都要具有较强的责任意识、法规意识、质量意识、时间意识才是偏差处理的最基本要求。
责任意识：生产过程出现偏差，意味着一定程度上的失败，也就意味着某种责任。偏差处理过程较为繁琐，而且偏差原因的查找也很费力费时，为了避免这种责任，导致不少人员有意识地回避。
然而，偏差是回避不了的，只有正视我们的责任，面对偏差，采取行之有效的措施，才能尽快地从源头上查找偏差产生的根本原因，执行偏差管理的要求最重要的就是对偏差的态度了。因此，作为造成偏差的当事人要及时汇报偏差，并配合偏差的调查与评估，查找偏差发生的根本原因，查出偏差是如何发生的，才能在后续的生产中采取合理的CAPA措施，有效避免偏差的再次发生，确保药品生产正常进行，保证产品的质量。
这才是执行偏差管理的根本目的。法规意识：强化法规意识，加强人员培训管理，促进偏差管理。