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二类医疗器械备案需要的资料有：1、申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照 。2、法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明 。3、企业经营场地证明 。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械 ， 无需备案 。二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督管理局进行备案管理 。

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三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理 。

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二类医疗器械是指 ， 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械 。

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【二类医疗器械备案需要什么资料 二类医疗器械备案需要哪些资料】二类医疗器械经营备案条件如下：1、具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员 。2、提供与经营规模相适应的经营场所 。3、企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持 。

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