gap怎么用( 四 ) _gap

本规范所指的中药材是广义的概念，它涵盖传统中药（Traditional Chinese medicines. TCM）、草药（herbal medicines）、民族药（ethnic medicines）及引进的植物药（phy—to medicines）等。矿物药（mineral medicines）本属于中药材的范畴，但因其来源于非生物，其自然属性和生产过程与生物药类殊异，故其生产质量管理暂不包括在本规范内。
中药材 GAP 的制定虽然是针对中药材生产质量管理的，但由于药材来源于药用动、植物的，因此 GAP 的一大部分内容是针对生活的药用植物、药用动物及其赖以生存的环境而制订的，其中包括人类的干预如引种、驯化、栽培、饲养、野生药用植动物的抚育等。中药材 GAP 既适用于栽培、饲养的物种，也包括野生种和外来种。
所谓中药材生产的全过程，以植物药来说，就是从播种，经过植物不同的生长、发育阶段到收获，及至形成商品药材（经初加工）为止。一般不包括饮片炮制。
但根据中药材生产企业发展的趋势和就地加工饮片的有利因素，国家鼓励中药材生产企业按相关法规要求，在产地发展加工中药饮片。第二节中药材 GAP 内容简介规范是阐明要求的文件。
中药材 GAP 是对中药材生产中各主要环节提出的要求， GAP 在中对条文执行严格程度的用词是： “宜” ，反义词“不宜”“应”与“不应”“不得”或“必，，须”等字样。GAP 是管理体系，更确切地说就是中药材质量管理体系，它既注重过程控制，也注重产品终端检验。
GAP 内容既包括硬件设施也包括软件程序与管理。硬件包括场地建设、农事机具、干燥、加工装备及质检仪器等，它是生产基地的物质基础。
软件是指程序部分，即生产企业依据自己的实际情况，制定出切实可行的达到 GAP 要求的方法过程。制订的程序是否有效，要在实践中检验。
软件的设计与管理和硬件设施同等重要。软件是硬件应用的保证，可以弥补硬件设施的不足，而先进的硬件又必须有良好的管理、正确运作及维修，才能获得真正的科学数据，达到 GAP 的要求，所以硬件和软件是相互配合、相互依赖的。
GAP 共十章五十七条，其内容简介如表：章数第一章第二章第三章第四章总则产地生态环境种质和繁殖材料栽培与养殖管理项目条款（编号） 1—3 4~6 7—10 植物栽培： 11—16 动物养殖： 17—25 第五章第六章第七章采收与初加工包装、运输与贮藏质量管理 26~33 34~39 40~44 目的意义对大气、水质、土壤环境条件要求正确鉴定物种，保证种质资源质量制定植物栽培和动物养殖的 SOP，对肥、土、水、病虫害的防治等提出要求确定适宜采收时期，对采收、初加工、干燥等提出了具体要求每批有包装记录，运输容器洁净，贮藏通风、干燥、避光等条件质量管理及检测项目：性状鉴别、杂质、水分、灰分、浸出物等提出了具体要求主要内容第八章第九章第十章人员和设备文件管理附则 45—51 52--54 55~57 受过一定培训的人员及对产地、设施、仪器设备的要求说明生产全过程应详细记录，有关资料至少保存 5 年补充说明，术语解释第三节 GAP 制订的原则及实施意义一.G AP 制订的原则 1.GAP 内容广泛、复杂，涉及至药学、生物学、农学及管理科学，是一个复杂的系统工程，但 GAP 的核心是“规范生产过程以保证药材质量的稳定、可控” ，因此各条款均应紧紧围绕药材质量及可能影响药材质量的内在因素（如种质资源）和外在因素（如环境、生产技术等）的调控而制定。2.GAP 的制定既要认真汲取国外先进经验，尽量与国际接轨，又必须与中国实际情况相结合。