计划书内容包括:(1)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容 。(2) 各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位 。
(3) 资源配置需求,如:人员、信息、设施、资金保证等及其它相关内容 。4.1.3设计和开发策划的输出文件将随着设计和开发的进展,在适当时予以修订,应按《文件控制程序》的规定进行 。
4.1.4设计和开发各部门及有关人员之间的接口管理设计和开发各部门及有关人员可能涉及到企业内不同职能或不同层次,也可能涉及到企业外部 。因此技术经理应对参与设计和开发的各部门及有关人员之间的接口实施管理,以确保有效的沟通,并明确职责 。
应针对具体的设计和开发项目制定设计和开发人员的岗位职责,明确其职责和权限,明确其接口关系 。4.1.5随设计和开发的进展,在适当时,对设计和开发阶段进行评审,填写设计开发评审报告 。
4.2 设计和开发输入4.2.1设计和开发输入主要包括以下内容 (1) 产品的性能要求 。主要来自顾客或市场的需求与期望,一般应包含在合同、定单或项目建议书中 。
(2) 适用的法律法规要求,对国家强制性标准一定要满足 。(3) 适用时,以前类似设计提供的信息 。
(4) 设计和开发所必需的其它要求,包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境 。4.2.2 设计和开发的输入应形成文件,并填写《设计开发输入清单》,对设计和开发输入进行评审,以确保其充分性与适宜性 。
产品要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾 。4.3 设计和开发输出项目责任人根据设计开发任务书、方案及计划书等开展设计开发工作,并编写相应的设计和开发输出文件 。
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准 。设计和开发输出应: (1) 满足设计和开发输入的要求 。
(2) 给采购、生产和服务提供适当信息 。(3) 包含或引用产品接收准则 。
(4) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 。4.4 设计和开发评审4.4.1 在设计和开发的适宜阶段进行系统的、综合的评审,一般由设计项目责任人提出申请,技术经理组织相关人员和部门进行评审 。
以便:a 评价设计和开发的结果满足要求的能力 。b 识别任何问题并提供必要的措施 。
4.4.2 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表 。评审后形成《设计开发评审报告》,对评审作出结论,经技术经理编制、总经理批准后发相关部门,相关部门根据需要采取相应的改进和纠正措施,研发中心负责跟踪并记录措施的实施情况,填写《设计开发评审报告》的相应栏目内 。
4.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排对设计和开发进行验证 。验证结果及任何必要措施的记录应予保存 。
4.5.1 设计评审通过后,由研发中心提供工艺文件,确认样品试制所需的原材料及零件,提出采购清单交营销中心采购;生产部据相关的设计要求制作样品 。4.5.2 研发中心提供检验标准或技术规范,同时负责对样品进行试验或送外部权威进行检测,出具相应的测试报告 。
根据试验和检测结果,编制《设计和开发验收报告》形成验证结论,经总经理审批后发放到相关各部门,确认《设计和开发项目任务书》中每一项技术参数或性能指标都有相应的验证记录 。4.5.3样品验证通过后,研发中心组织营销中心、生产部等对试产的可行性进行评审,编制《试产可行性报告》,经主管审批后由研发中心指导 。
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