知情同意书怎么写

1. 家长知情同意书要怎么写 原发布者:1337570788
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2. 知情同意书的格式内容【知情同意书怎么写】 页眉和页脚:页眉左侧为试验项目名称,右侧为知情同意书版本日期;页脚为当前页码和总页码 。
知情同意书分“知情”与“同意”两部分,前者为“知情告知”(必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料),后者32313133353236313431303231363533e58685e5aeb931333361303036为“同意签字” 。临床试验前需作筛选检查,收集生物标本,必须得到两种知情同意,一种用于生物标本的收集和分析,另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验 。
筛选时发现不合格(医学方面的原因)的研究对象,应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊 。知情同意书一式两份,受试者保存其副本 。
研究背景(包括研究方案已得到伦理委员会的批准等)与研究目的;哪些人不宜参加研究;可替代的治疗措施;如果参加研究将需要做什么(包括研究过程,预期参加研究持续时间,给予的治疗方案,告知受试者可能被分配到试验的不同组别,检查操作,需要受试者配合的事项);根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益,可能发生的风险与不便,以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用;个人资料有限保密问题;怎样获得更多的信息;自愿参与研究的原则,在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不受影响的权力 。声明已经阅读了有关研究资料,所有的疑问都得到满意的答复,完全理解有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益;确认已有充足的时间进行考虑;知晓参加研究是自愿的,有权在任何时间退出本研究,而不会受到歧视或报复,医疗待遇与权益不会受到影响;同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者查阅研究资料,表示自愿参加研究 。
签字项:执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期 。对无能力表达同意的受试者(如儿童、老年痴呆患者等),应取得其法定监护人同意及签名并注明日期 。
执行知情同意过程的医师或研究小组指定的医师必须将自己的联系电话及手机号码留给受试者,以保证随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的要求 。
3. 阅读知情同意书,应注意哪些内容 当您在决定是否参加临床试验之前,应该仔细阅读知情同意书的内容,才能进一步保障您的权利 。
那么当您在阅读时,应注意哪些内容呢?请参考以下几点注意事项: 织梦好,好织梦1.临床试验的目的与方法 织梦好,好织梦知情同意书必须以简单明了的方式,让您(也就是受试者)清楚地了解,为什么要进行这样的试验,方法是怎样的,试验中受试者如何分组(因为分组不同,可能使用的试验药物也会不同),分到安慰剂级或治疗药物组的机率是多少?临床试验需要做多长时间,有多少受试者进行这个试验,以及需要受试者配合的地方(比如需要到医院进行观察的次数、抽几次血、抽多少cc的血、做什么检查等等) 。2.试验预期效果及利益 内容来自dedecms知情同意书会让您知道,参加试验的好处是什么,并应该清楚地说明,根据以往的研究结果,这次试验预期会达到的效果,当然最好以数字形式描述,例如:有百分之几十的人,用药后病情改善或治愈,这些内容必须是根据的 。