国内新增一款广谱抗癌药！恩曲替尼获批上市，对这些罕见肿瘤可发挥精准治疗作用( 三 ) _经验知识

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浦银国际研究公众号截图
诺诚健华在其2021年年报中表示，ICP-723在I期剂量递增研究中，剂量已递增至12毫克，并未观察到DLT（剂量限制性毒性，人们通过寻找DLT了解新药的耐受性、安全性，同时看这个过程中新药产生的临床药效），而在NTRK融合患者中观察到的客观缓解率为80%，且疾病控制率为100% 。
目前，诺诚健华（HK09969）的ICP-723抑制剂在国内处于I/II期期试验阶段，公司计划于今年开启国内临床试验，并启动美国I期临床研究。
8月3日，时代周报采访人员以投资者身份发送邮件并致电诺诚健华（HK09969），欲了解关于TCP-723抑制剂临床研究进展及预期上市时间和市场前景，截至发稿前尚未收到回复。
在2018年Nature子刊Mordern Pathology上，报道称检测了11502例常见肿瘤类型的病人，共发现31例NRTK基因融合，占0.27% 。其中，胶质瘤中融合的比例较高为1.4%（14/982）。其他17例发生融合的肿瘤来源分别分布在肺、甲状腺、乳腺、未明原发部位肿瘤和软组织肉瘤等。该文章表示，目前还没充分的信息来准确推断这个融合在实体瘤中的发生概率，不过按肿瘤流行病和部分肿瘤中NTRK融合发生率估计，美国每年这类肿瘤的新发病人约为1500-5000例。
【国内新增一款广谱抗癌药！恩曲替尼获批上市，对这些罕见肿瘤可发挥精准治疗作用】据弗若斯特沙利文分析，TRK抑制剂中国市场规模在2022年预计达0.1亿美元，预计到2025年将以180.4%的复合年增长率达到2.1亿美元，到2030年将以39.9%的复合年增长率增长至11.4亿美元。浦银国际研究预测，ICP-723抑制剂预计2025年首次获批并假设成功率为30%，2032E年（注：研报中E为estimate，表示预计的数据，可以估算过去、现在和未来）的的销售可达额可达2.4亿元人民币。