包头医学院预防医学包头医学院预防医学学费 _经验知识

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2016年8月2日，江苏省食品药品监督管理局发布《江苏省食品药品监管局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》。通告称，将于2016年9月—11月，对在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施监督抽查，重点抽查本省首次审批产品、生产企业首个注册产品、治疗类产品、体外诊断试剂等产品。
随后，江苏省医疗器械临床试验监督抽查工作仿佛进入了静止状态。9月、10月，当全国其他地区相继向外界公布医疗器械临床试验监督抽查项目、检查进展和结果时，江苏省却始终没有透露有关医疗器械临床试验监督抽查的任何消息。
终于，随着一纸公文的发布，江苏省医疗器械临床试验监督抽查工作的寂静也随之被打破。
2016年11月7日，江苏省食品药品监督管理局发布《2016年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，江苏省食品药品监督管理局抽取了5秒血糖试条（备案号：苏械临备20150047）等23个医疗器械临床试验项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施监督检查。
被抽查的23个项目分属于16家医疗器械企业，共涉及36个临床试验机构。23个产品中，IVD产品即占了13个。
江苏省2016年医疗器械临床试验监督抽查项目
江苏省2016年医疗器械临床试验监督抽查项目
序号

文章插图
备案号
试验用医疗器械名称
申办者
临床试验机构
1
苏械临备20150047
5秒血糖试条
苏州怡拓生物传感技术有限公司
中山大学孙逸仙纪念医院、深圳市第二人民医院
2
苏械临备20150062
胃蛋白酶原Ⅰ和Ⅱ联合检测试剂盒（酶联免疫法）
江苏宜偌维盛生物技术有限公司
河北省中医院、河北医科大学第四附属医院
3
苏械临备20150063
心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（胶体金法）
江苏宜偌维盛生物技术有限公司
河北省中医院、河北医科大学第四附属医院
4
苏械临备20150064

文章插图
脂蛋白相关磷脂酶（酶联免疫法）
江苏宜偌维盛生物技术有限公司
河北省中医院、河北医科大学第四附属医院
5
苏械临备20150065
脂蛋白相关磷脂酶（胶体金法）
江苏宜偌维盛生物技术有限公司
河北省中医院、河北医科大学第四附属医院
6
苏械临备20150076
人心肌钙蛋白1检测试剂盒
江苏凯基生物技术股份有限公司
南昌大学第二附属医院、浙江省立同德医院
7
苏械临备20150077
KGB-MC 01型蛋白分析仪
江苏凯基生物技术股份有限公司
南昌大学第二附属医院、浙江省立同德医院
8
苏械临备20150098
C反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）
南精格耀生物科技有限公司
沈阳市第六人民医院、吉林省人民医院
9
苏械临备20150099
脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)检测试剂盒（胶乳散射免疫比浊法）
南精诺尔曼生物技术有限公司
中国人民***排名六一医院、华中科技大学同济医学院生殖医学中心
10
苏械临备20150100
中性粒细胞明胶酶相关性载脂蛋白（NGAL）测定试剂盒（免疫增强比浊法）
南精诺尔曼生物技术有限公司
中国人民***排名六一医院、华中科技大学同济医学院生殖医学中心

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