1.医学实验方法(临床实验设计参考用) (社区干预试验设计可参照) 临床科研是以病人为研究对象,因此,在进行临床科研设计时应注意:①人有社会属性,受精神因素,心理因素影响,要注意临床科研要符合医学伦理要求;②必须设立对照(设立对照的注意问题附后);③随访的起点和止点应有明确的定义;④注意影响实验研究结果的因素,并适当控制(具体内容附后) 。
" "科研设计 承担单位,科研负责人 国内外研究现状,水平,发展趋势(简要介绍与本课题有关研究的国内外现状,水平,发展趋势等,写明本课题提出的依据及本课题研究目的;简要介绍预试验内容及结果 。) 。
研究对象: 具体诊断标准(用公认的或统一的,并阐明出处;如没有统一的标准也应写明是自定标准 。),制定入选(纳入)标准及排除标准; 研究对象选择范围(包括对照组)及选样和分组方法(使用正确的随机方法选样和分组;在实验对象的分组和施加因素分配实验组,对照组上,都要随机化); 样本含量 。
(说明确定样本含量的依据) 处理因素:(详细写) 处理因素设置要求:①抓住主要因素;②找出非处理因素(混杂因素);③处理因素标准化 。设备(或试剂或药物)生产厂家(来源)及型号(剂量); 治疗方法及操作程序(包括对照组); 操作过程中的质量控制(包括方法,人员,设备三统一及实验质控手段等); 技术关键 。
研究结果: 确定研究效应的测量指标及测定方法,要考虑与待评价的结果有关联性,客观性,灵敏性,特异性及实用性等 。疗效判断标准(用公认的或统一的,并阐明出处;如没有统一的标准也应写明是自定标准 。)
; (近期,远期)观察指标(各组观察指标应一致)及观察方法; 科研记录表格及汇总表格式样; 统计方法及指标确定,预计结果; 科研质量控制措施(包括科研全过程的各环节,如预试验工作,分组,施加处理因素,临床观察及随访,原始资料的记录及收集,资料整理等方面质量控制措施) 。创新设想(本研究的): 工作时间安排(包括调研,设计,研究,统计分析,总结鉴定等): 研究人员分工(包括姓名,性别,年龄,职称,工作单位及在本研究中的详细分工): 经费的筹措及使用计划: 存在(可能出现)的问题,困难及解决办法: 临床科研的对照问题 为保证临床科研实验组与对照组之间具有可比性,对照组中的观察对象除了实验因素不同以外,实验过程中的实验条件和辅助措施,都应与实验组相同 。
常用对照方式如下: 空白对照:对照组不施加任何处理因素 。这种对照仅用在某些病情较轻或长期稳定无任何危险的疾病,如:慢性关节炎,HbsAg携带者,近视等 。
安慰剂对照:对照组采用无药理作用且无害的"药",如:淀粉,生理盐水等经加工后其外形,味道等与试验药相似,不被受试者识别 。这种对照仅用在研究的疾病尚无有效治疗方法,或使用安慰剂后该病的病情,临床经过,预后等影响小或无影响时 。
实验对照:对照组不施加处理因素,但施加某种与处理因素有关的实验因素 。标准对照:用现有标准方法或常规方法做对照,注意以一种低疗效的方法作对照来提高试验的疗效是毫无意义的,甚至是有害的 。
历史对照:以过去的研究结果作对照,这是一种非随机和非同期的对照,容易产生偏倚(可能因为疾病自然病程会随时间而变化,或医生的收治病人诊断标准和治疗方法或水平因时间而变化等,使两组失去可比性) 。这种对照可用于狂犬病,骨折愈合等疗效对照 。
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