中国抗癌新药在美获批上市 _生活百科

中国抗癌新药在美获批上市
11月15日，药企百济神州发布消息称，其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼(英文商品名：BRUKINSA ，英文通用名zanubrutinib)通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准。该药主要用于治疗淋巴瘤。这也标志着，泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研新药出海“零的突破” 。
泽布替尼是治疗什么疾病的药物
目前，泽布替尼作为单药或与其他疗法联合用药，用于多种淋巴瘤治疗临床试验。其中，针对套细胞淋巴瘤的临床试验中， 84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到总体缓解。
【中国抗癌新药在美获批上市】泽布替尼属于靶向药物，是针对BTK蛋白的一款新型抑制剂，主要用于治疗免疫B细胞恶性增生导致的一些血液癌症类，比如套细胞淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病，华氏巨球蛋白血症等。是的，免疫细胞过度增生，也是会导致癌症的。
以往，治疗这些患者使用的主要是化疗药，响应率和缓解率不高，副作用不小，效果不够理想。咋办呢?
通过几十年的科研，科学家发现了一个很好的靶点，就是BTK蛋白。它是个对B细胞发挥功能非常重要的蛋白，是B细胞生长的核心开关，控制着细胞的扩增、分化，凋亡以及迁移。
恶性B细胞为了保持快速生长，很聪明地绑架了BTK蛋白，导致它持续激活，促进着癌细胞的生长和扩散。
了解了这个，科学家自然而然就想到：如果开发针对BTK的靶向药物，从而抑制它的活性，是否也能顺利控制恶性B细胞的生长，从而顺利阻击相关癌症呢?
答案是肯定的!
全球第一个上市的BTK抑制剂叫伊布替尼， 2013年在美国上市， 2017年在中国上市。临床试验中，它表现非常优异，比如，用于慢淋白血病的时候，完爆了化疗，让超过98%的患者都存活了超过两年。
而泽布替尼，是新一代BTK抑制剂的代表。
第一代BTK抑制剂效果虽然好，但在疗效，吸收性和安全性上，都还有提高的空间。科学家希望通过进一步改造药物结构，增强疗效，同时降低副作用。
在这个背景下，中国的科学家开发出了泽布替尼。
泽布替尼研发过程回顾
泽布替尼研发所走过的历程：
2012年7月， BTK抑制剂开发项目在百济神州实验室立项;
研究团队从最初合成的500多个化合物，筛选出了最终候选分子，命名为BGB-3111 ，代表这是百济神州做出的第3111个化合物。
2013年4月，百济神州递交了专利申请，这是一项从中国专利局出发的全球专利。
2014年，泽布替尼在海外启动临床。
2016年7月，泽布替尼在中国进入临床。
2017年1月，全球3期注册性临床试验启动。
2018年8月、10月，中国NMPA受理泽布替尼两个适应症的新药上市申请。
2019年1月，泽布替尼获得FDA授予“突破性疗法认定” 。
2019年8月，美国FDA受理泽布替尼新药上市申请，并授予优先审评。