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GMP认证审核员如何报考报名到省级药监局网站进行报名，等当地的药监部门进行考试通知。
GMP，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准” 。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知" 。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

如何去药监局做一名GMP认证检查员（一）以优异的高考成绩考上医科大学的药学专业本科或专科，或者考上药科大学的本科或专科。
（二）当药监局招聘公务员的时候，您的笔试、面试、政审和体检都通过，取得公务员编制，并被药监局录用。
（三）“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范” 。GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。您必须熟知GMP的规范内容、认证要求和认证程序。
当您（一）（二）（三）三项都达标后，就可以成为药监局的GMP认证检查员了。

GMP认证的审查员怎样取得1、报名到省级药监局网站进行报名，等当地的药监部门进行考试通知。
2、GMP，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准” 。
3、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知" 。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
4、药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

如何取得GMP认证检查官的资质呢？关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知
国食药监安[2011]366号
2011年08月02日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考评管理，规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。国家食品药品监督管理局组织制定了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》，现予印发，自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局
二○一一年八月二日

药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定

第一条　为做好药品生产质量管理规范认证检查员（下简称药品GMP检查员）聘用及考评工作，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及药品认证管理相关规定，制定本规定。

第二条　国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）负责全国药品GMP检查员队伍建设的整体规划，省级药品监督管理部门（以下简称省级局）负责辖区内药品GMP检查员队伍的建设规划，并承担辖区内所有药品GMP检查员的日常管理工作。

第三条　国家局和省级局依据职责和监管工作需要分别聘任药品GMP检查员，并组织其开展药品GMP认证以及监督检查工作。

第四条　药品认证检查机构负责药品GMP检查员的培训考核、提出聘任建议和年度考评等具体管理工作。药品GMP检查员考核聘任以及考评程序、标准等由国家局药品认证管理中心根据本规定另行制定。

第五条　国家局药品认证管理中心建立全国统一的药品GMP检查员库，建立药品GMP检查员管理档案；国家局和省级局分别聘任的药品GMP检查员均纳入药品GMP检查员库管理。

第六条　药品GMP检查员必须具备下列基本条件：
　?。ㄒ唬┳窦褪胤ā⑵返掠帕肌⒘嗲谡?br>　?。ǘ┯涤幸┭Щ蛳喙刈ㄒ荡笱П究萍耙陨涎Юɑ蛴邢喙刈ㄒ抵屑兑陨霞际踔俺疲┳矢瘢?br>　?。ㄈ┦煜ず驼莆找┢饭芾矸煞ü妗⒁┢稧MP以及其他有关规定，至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历；
　?。ㄋ模┫执邮率称芬┢芳喽焦芾砉ぷ鳎?br>　?。ㄎ澹┯薪锨康墓低ā⒔涣髂芰屯哦有髂芰Γ?br>　?。┙】底纯隽己?nbsp;，适应外出工作。

第七条　药品GMP检查员应经过推荐、审核、培训并考核合格后方能聘任。其中，国家局聘任的药品GMP检查员由各省级局推荐。

第八条　药品GMP检查员的培训工作由聘任部门组织实施，培训教材由国家局组织编写。经考核合格并聘任的检查员，由聘任部门颁发《药品GMP检查员证》，聘任期五年。
《药品GMP检查员证》由国家局统一制作。

第九条　聘任的药品GMP检查员信息纳入档案管理。药品GMP检查员个人信息发生变化时，应及时报告国家局药品认证管理中心予以变更。

第十条　国家局聘任的药品GMP检查员每年应参加一定数量的由国家局药品认证管理中心以及所在地省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。
省级局聘任的药品GMP检查员每年应当参加一定数量的由省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。

第十一条　药品GMP检查员实行年度考评制。药品GMP检查员不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责，不能完成检查任务的，年度考评为不合格。一次不能正确履行职责或连续两次不能履行职责的，注销其药品GMP检查员资格；累计两次不能履行职责的，暂停其药品GMP检查员资格。被暂停资格的药品GMP检查员，应经过培训、考核合格后方能恢复其资格。
第十二条　药品GMP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度，接受药品认证检查机构委派，认真履行检查员职责和义务，公正、廉洁，自觉维护检查员的声誉。

第十三条　药品GMP检查员应参加药品监督管理部门组织的相关培训，并应加强业务学习，提升现场检查能力和水平。

第十四条　药品GMP检查员参加药品GMP认证现场检查，对被检查单位的技术资料等负有保密义务，遇到被检查单位与自己存在利益关联时应主动向药品认证检查机构申请回避。

第十五条　对存在违反国家法律法规，检查工作中有重大违法违纪行为或从事有损于药品认证检查声誉活动等行为的检查员，由原聘任部门注销其检查员资格，不得再次聘任，并将相关情况移交其所在单位依法处理。

第十六条　对药品GMP检查员的培训、聘任、考评、再培训、信息变更以及检查员资格暂停、注销等事项，由国家局药品认证管理中心及时记录在药品GMP检查员库，并在其网站上公布。

第十七条　本规定由国家局负责解释。

如何获得国家药品GMP检查员证有资格限制，一般为药监局公务员、直属事业单位工作人员或药检所人员经药监部门培训后考试合格，取得GMP认证检查员资格，不是谁都可以考的。

QC和QA是什么，怎么去考那个认证（生物医学方面）QC是实验室质检员，工作场所是化验室，负责中间品和成品的各检测项目质量检测，比如含量，微生物，溶出度等
QA是现场质量监控员，我们公司又叫中控。工作场所是车间，负责药品生产现场的质量监控，常规项目检测，比如现场看压片机压出的片的外形，片差；还有检查包衣片的外观重量差异的，都是现场的；QC做的样品都是QA负责现场取了送到QC室的
最大的区别是在不在现?。?知识和能力要掌握的较多，GMP里有叙述。资格证书就是药师证，执业药师证，GMP上岗证.

GMP自检员证书是什么意思，这个证书含金量高么？有必要考么？我也是新手，没听说这个证书，在制药企业的话，自检是个很重要的，锻炼人的工作，我常看到说GMP检验员培训什么的，都是有一定资格的，各个药监局的，我想经验还是很重要的。努力学习……~！

GMP资格证书个人如何获得？GMP是药品优良生产质量管理规范的简称，制药企业获得的是制药企业GMP证书，个人不能获得！具体流程如下：
1.首先你要先注册一下，把你的厂址、规模、制剂类型等一系列的陈述报告交到药监局审批。
2.各种设施必须健全，包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备，化验室等等，这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。
3.洁净区的菌检要符合制剂要求，你是做饮片的30万级的洁净区就行了，而你的化验室至少要1万级的标准。如果无菌区占地面积在500平米左右的话，费用大概会在100万左右。
4.以上内容合格以后，还要进行审核，也就是所说的GMP验证，一般验证都在2天左右，第1天审核硬件设施，第2天审核软件设施其中包括生产规程、生产工艺、检验流程等相关文件。
5.如果合格的话，会颁发GMP证书，你就能合法的生产并销售了。

GMP认证工程师怎么考？？？您好，我看到您的问题很久没有人来回答，但是问题过期无人回答会被扣分的并且你的悬赏分也会被没收！所以我给你提几条建议：

一，你可以选择在正确的分类下去提问，这样知道你问题答案的人才会多一些，回答的人也会多些。

二，您可以到与您问题相关专业网站论坛里去看看，那里聚集了许多专业人才，一定可以为你解决问题的。

三，你可以向你的网上好友问友打听，他们会更加真诚热心为你寻找答案的，甚至可以到相关网站直接搜索.

四，网上很多专业论坛以及知识平台，上面也有很多资料，我遇到专业性的问题总是上论坛求解决办法的。

五，将你的问题问的细一些，清楚一些！让人更加容易看懂明白是什么意思！

谢谢采纳我的建议!

我是制药专业的学生，现在我们老师说有个GMP的培训班，我想了解一下这个培训证书对我们有什么帮助如果以后在药厂从事工作,这个培训就对你有用,平时的工作要按GMP要求做,每个药厂都要过GMP认证.

GMP上岗证怎么报考？什么样的GMP需要上岗证，什么类型

gmp上岗证是不是每个月可以考的每个省份都有不同，以湖南为例，就是一年两次。报考条件
必须具有高中以上(含高中或相当学历)文化程度.
考核内容及方式
1,考核内容
《药品生产质量管理规范》,专业知识和各岗位操作职能.质量检验人员统一采用《广东省药品检验标准操作培训教材》.
2,考核形式
(1)药品检验专业基础理论培训可根据各生产企业的实际情况和从事药品检验人员的水平,采取自行组织或自学的方法进行,考试由广东省药品监督管理局统一组织,考核不合格者必须重新培训.
实际操作技能的考核以常用的基本操作为主,选择1-2个操作项目进行实际操作来评定检验人员的标准操作及实验结果处理.
(2)经专业基础理论和实际操作技能两项考核合格后才能发证上岗,未通过其中任何一项者当年允许补考一次.经补考仍不合格者,建议企业调离本岗位.
(3)除质量检验人员外,其他各级岗位人员可结合各生产企业实际,由各生产企业自行组织培训和考核,考核结果由各市医药培训中心报省医药教育中心备案.
报名需提交材料
1,《岗位培训考核登记表》一份;
2,学历证,身份证原件复印件(原件审核完毕退回);
3,近期正面免冠大一寸黑白,彩色相片各2张;
4,除药品质量检验人员,其余不须参加统一考核的人员,单位须提供培训,考核的相关材料.
六,经考核合格者统一由职业技能鉴定站上报省医药教育中心核发GMP岗位证书,作为GMP认证的条件之一.

药品从业人员上岗证是要在哪里考?。?/h3>你到当地的人事厅看下，一般都会有个考试中心，负责全部资格考试的报名

血库上岗证怎么考取每年的10月份考试。考试教材：《安全血液和血液制品》全套教材。考试分类：（一）血站Ⅰ类：献血组织人员、采血人员和管理人员，精读导言册，第一册；Ⅱ类：检验、质量控制、血液研究等人员，精读第二册，第三册，导言册的第四章（质量和质量保证）；Ⅲ类：血库、成分制备等人员，精读导言册、补充教材（成分输血）；Ⅳ类：与采供血业务相关的后勤人员，精读导言册；（二）单采血浆站Ⅴ类：采浆人员和管理人员，精读导言册，第一册；Ⅵ类：检验、质量控制人员，精读第二册，第三册，导言册的第四章（质量和质量保证）。
GMP上岗证Good Manufacturing Practice, 良好作业规范，国内也称药品生产质量管理规范。
规定制药公司如何采购原物料、生产、检测、产品放行及召回等的需强制执行的法规。
如果不执行，生产的药品只是一堆化学废料。

跟这相关的叫FDA，药品生产管理机构。

GMP认证检查员怎么考

文章插图

GMP认证检查员考试有资格限制，一般为药监局公务员、直属事业单位工作人员或药检所人员，需经药监部门培训后考试合格，取得GMP认证检查员资格。质量检查员的聘任考核严格遵守《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》。1、药品GMP认证检查员须经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》。2、由所在地省级药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局进行资格认定。3、国家食品药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》，有效期五年。扩展资料：GMP检查工作开展：1、现场检查实行组长负责制，检查组一般由三名药品GMP认证检查员组成，局认证中心从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但经回避被检查企业所在地省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。2、省、自治区、直辖市药品监督管理部门从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员，但经回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。3、如需选派外省、自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报局认证中心统一选派。省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与本行政区域内药品生产企业的GMP认证检查。参考资料：国食药监安[2011]366号——关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知第四条
GMP和ISO证书考出来有什么用？本人是药学专业的，求专业人士解答，对个人有什么用处？GMP是食品药品监督管理规范，是适合公司办理
ISO证书，分二种，第一种：是公司来办理，公司办理后等于多了一个证书。另外一种是针对个人：个人又分二种，一个叫外部审核员资格证书，这个一般取得证书后可以从事审核员工作，这个考试有一定工作经验和毕业年限的要求，是国家统一考试。另外一种叫ISO内部审核员资格证书，这个是公司在建立体系时，就需要有这方面的内部资格证书，打个比方，做财务肯定最起码要有一个会计职格证。内部审核员资格证书，只要找培训机构参加培训就可以取得，一般用心听课都能拿到。
一般想从事认证方面工作，比如行政，品质，生产工作，内部审核员资格证书，也有很有用的。望采纳

GMP培训试卷，求大神救助！如果你是旧版的GMP培训试卷的话最好改成新版的，一般来说培训的试题可以长时间保留，如果有培训人员答过的试题应保留至离职。还要看你的培训周期是多久，一般是每年一次，次年的可以替换前一年的。
望采纳。

兽药GMP认证考题我的考题是兽药的《兽药制剂学》测试题一、概念：兽药：用于治疗、预防、诊断畜禽的疾病，有目的地调节畜禽的生理机能，并规定有适应症或主治功能用法用量的物质。GMP：指药品生产质量管理规范。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。20070422：指2007年4月生产的第22批药。“三好”“四会”：管好、用好、修好会使用、会保养、会检查、会排出一般故障物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量的比较并适当考虑允许的正常偏差。批：在规定限度内具有同一性质和质量、并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。污染：作为处理对象的物体或物质。由于粘附、混入或生产某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。有效期：兽药可使用的常温储存期限。（稳定性、反应速度）净化：为了达到必要的洁净度而部障污染物质的过程。二、问答题。1、因质量原因退货怎样处理？因外在质量原因由质监部门进行检查后确认无内部质量变化，作出返工处理决定进行返工。因内外质量原因，应在质监部门的监督下进行销毁2、事故的“三不放过“指的是什么？（1）、事故原因分析不清不放过（2）、事故责任人和职工未受到教育不放过（3）、没防范措施不放过3、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印刷、发放、使用时有何规定？答：标签、使用说明书必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和有效期限等。药品的标签、使用说明书必须与兽药监察管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书必须经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。4、如何填写清场记录?清场记录的内容是什么？答：每批药品的每一生产阶段完成后必须有生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附则有清场合格证。5、生产人员的卫生要求是什么？（1）每年进行一次健康检查，并建立个人健康档案，经检查后，凡患有传染病、隐形传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位，不得从事药品生产；（2）、生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生；（3）每日上岗前应在更衣室穿戴好符合不同生产区域工装要求的工衣、工帽、工鞋；（4）操作前要将手洗净，直接接触的药品的工作人员不得佩戴首饰，不得涂抹化妆品；（5）离开工作场地时，必须脱掉工衣、工帽、工鞋。12、不属于假药，但不符合国家兽药标准的兽药是（劣药）。13、过期变质的兽药是假药14有种兽药在生产中被污染，这种兽药是假药15、一种兽药的标签，说明书所表明的适应症或功能主治超出了规定范围，这种兽药是假药。16、有一种兽药，没有标明批号，这种兽药是劣药17、一种兽药的有效期实际是2年，但却标明3年，这种兽药是劣药18、有一种兽药的标签上没有标明有效成分，这种兽药是劣药。19、含量不够的兽药是劣药。20、国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的兽药是假药。

药物分析练习题集(附答案)1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP、GMP、GSP、GCP 。
3． “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至
所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。
4．药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学
结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成
分的含量测定等。所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定三者的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。
1．《药品生产质量管理规范》可用(D)表示。
(A)USP(B)GLP(C)BP(D)GMP(E)GCP
2．药物分析课程的内容主要是以(D)
(A)六类典型药物为例进行分析(B)八类典型药物为例进行分析
(C)九类典型药物为例进行分析(D)七类典型药物为例进行分析
(E)十类典型药物为例进行分析
3．《药品临床试验质量管理规范》可用(C)表示。
(A)GMP(B)GSP(C)GLP(D)TLC(E)GCP
4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为((A)8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？(10．重金属检查中，加入硫代乙酰

兽药GMP车间考试试题怎么没答案呀呃，你想要什么答案！

BSCI认证审核员是如何审核工厂的？BSCI认证审核员执行审核的流程如下：
1、召开首次会议：审核员召集工厂管理层及验厂负责人召开会议，就此次审核的流程和注意事项作一个初步的介绍，列举出此次审核工厂需要提供的文件资料清单。
2、收集证据：审核员收集关于被审核工厂社会绩效的证据，途径包括：（1）检查工厂证件及文件资料；（2）走访现?。?包括消防、生产健康安全、宿舍及食堂等方面（3）与管理层、工人代表及员工进行谈话。最常出现的缺乏情况包括：a.缺乏向管理层提供社会责任方面的定期培训；b.缺乏书面程序和社会管理体系；c.缺乏向工人提供职业健康与安全、关于其权利和义务、申诉机制等方面的定期培训；d.缺乏生产所需的基本设施；e 缺乏处理投诉的申诉机制；f.缺乏用以改善工作条件的财政资源。
3、BSCI认证评估社会绩效：审核员通过观察评估BSCI认证不同执行领域，以便得到关于被审核工厂的BSCI社会绩效执行状况。
4、现场审核报告：审核员向被审核工厂提供包括“表现良好”及“有待改善”内容的审核报告，审核报告的每个项目得分是依据现场勘察以及搜集到的相关证据整合而成的。
5、召开总结会议：审核员就此次审核作一个最终总结，指出工厂目前仍然存在的问题点，审核员指出必须作出整改的问题点。被审核工厂提出最终改善计划后应立即进行根本原因分析，被审核工厂也可要求审核员对部分结论进行阐述或提出意见。被审核工厂可在60个工作日内向BSCI平台提交改善计划，审核员可提供改善计划模板副本，并根据调查报告执行计划。
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如何申请GMP认证要通过GMP认证首先要申报如下:
药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求
一、申报条件：
1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
二、办理程序：
　?。ㄒ唬┥昵耄?br>申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
　?。ǘ┦芾恚?br>申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
　?。ㄈ┫殖〖觳椋?br>经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
　?。ㄋ模┥蟛椋?br>省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。
三、需提交的全部申报材料及数量：
　?。ㄒ唬兑┢稧MP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。
　?。ǘ┎⒏揭韵孪喙夭牧希?份）
1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；
2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
11、企业生产管理、质量管理文件目录；
12、企业符合消防和环保要求的证明文件；
13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；
14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；
申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。
四、办理时限：
规定时限：95个工作日承诺时限：75个工作日
依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。
同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是按照检查细则逐条检查的。

在校药学专业学生可以报考gmp认证检查员不可以。GMP认证检查员需要有相当的实践经验，包括药品的生产、检验、质量监督管理等等。

ISO9000认证审核员怎么考试？内审员的话多半在公司内部培训经考试合格由管代核发内审员证书；
外审员需在有资质的公司进行一般五天的培训经考试合格可取得证书。

我考了个GMP自检员证，这个证是干嘛的？它和内审员证有什么区别?。∈欠窨梢运稻褪悄谏笤敝ぐ。?/h3>GMP自检员是针对制药企业内部自身检查所需而设立的岗位，因为国家有明确规定，制药企业必须通过GMP的认证，就如同营业执照一般，而证书只是代表你在某段期间学习过相关知识，你了解作为自检员所应该做的工作，基本上和内审员的性质是一样的，都是企业内部自身的自检工作，他们的工作形式一样，不论是自检员还是内审员都从事的都是自我检查，改进，属于自身的要求规范，也可以说自检员也是内审员。希望这么解释你能明白。

下半年上海事业单位考试时间一般是在几月份您好，中公教育为您服务。2014年下半年上海事业单位考试公告暂未发布，根据2013年下半年上海事业单位公开招聘公告了解，2013年下半年上海事业单位笔试报名时间是在9月下旬，2013年下半年上海事业单位笔试时间在10月下旬，我们可以一次推断2014年下半年上海事业单位公告应该也是在9月份左右，但是建议考生提前准备好下半年上海事业单位考试防止时间提前导致考生无法取得好成绩.关于上海事业单位考试的信息，考生都可以登录上海事业单位考试网进行学习，上海事业单位考试网每天都会跟新练习题、真题和相关的考试备考资料，您也可以通过登录上海事业单位考试网进行查看最新的事业单位招聘公告选择合适自己的岗位进行报名。如有疑问，欢迎向中公教育企业知道提问。
上海市自学考都是在每年的几月报名和考试，一年有哪几次可以考自考都是每年4到5月份，10到11月份2次考试~基本都是提前一个月报名，报名的日期都会写在报纸上的！

问一下2015上海公务员考试一年考几次？上海市公务员考试每年举行1次，报名时间在每年12月中旬，笔试在1月中旬，具体情况要等招考公告发布后才知道，《招考简章》从 12月中旬通过上海市公务员局网站（www.shacs.gov.cn）、上海"21世纪人才网"（www.21cnhr.gov.cn）向社会发布，你到时候查看就可以了。

上海计算机一级等级考试一年有几次，分别在几月份报名计算机等级考试一年只有两次考试：分别为3月的最后一个周六开始和9月的倒数第二个周六考试。报名时间分别为12月和6月。

上海的会计初级职称一年考几次？分别在几月考试，几月报名的？（初级）会计专业技术资格实行全国统一组织、统一考试时间、统一考试大纲、统一考试命题、统一合格标准的考试制度。（初级）会计专业技术资格考试，原则上每年举行一次。
会计专业技术初级资格考试设《经济法基础》、《初级会计实务》两个科目。
初级资格考试分两个半天进行，《初级会计实务》3小时，《经济法基础》2.5小时。
2009年度全国会计专业技术资格考试定于2009年5月16、17日举行

什么是GMP认证？

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GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， >第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准" 。而药品标准属于强制性标准。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系；要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。扩展资料：一、职责与权限：1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。二、认证申请和资料审查：1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。参考资料：百度百科-GMP认证
通过GMP考核认证需要符合哪些条件?目前我国实行的共259项
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目” 。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷” 。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

新版GMP认证的具体标准是什么?管理规范是共同的313条。具体标准附录分五类： 1、生物制品 2、血液制品 3、无菌药品 4、中药制剂 5、原料药 GMP认证批准 1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 . 编辑本段药品 GMP 认证关于药品 GMP 认证：《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

GMP认证的基本流程是什么？资料
药品GMP认证申请资料要求
1 企业的总体情况
1.1 企业信息
◆企业名称、注册地址；
◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2 企业的质量管理体系
2.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
2.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
◆简述委托生产的情况；（如有）
◆简述委托检验的情况。（如有）
2.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
2.5 年度产品质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
3 人员
3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；
3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
4 厂房、设施和设备
4.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
4.1.1空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
4.1.2水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
4.1.3其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
4.2 设备
4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。
4.2.2清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
5 文件
◆描述企业的文件系统；
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
6 生产
6.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）；
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
6.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
◆简述返工、重新加工的原则。
6.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
◆不合格物料和产品的处理。
7 质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
8 发运、投诉和召回
8.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；
◆确保产品可追踪性的方法。
8.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。
9 自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

GMP证书怎么考?。?/h3>GMP证书是制药企业向国家药监局申请对生产车间的认证，认证通过后发的证书，不是个人考的

GMP上岗证怎么考取的？

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报考条件：必须具有高中以上(含高中或相当学历)文化程度. 。考核内容及方式 1、考核内容《药品生产质量管理规范》，专业知识和各岗位操作职能。质量检验人员统一采用《广东省药品检验标准操作培训教材》。2、考核形式 (1)药品检验专业基础理论培训可根据各生产企业的实际情况和从事药品检验人员的水平，采取自行组织或自学的方法进行，考试由广东省药品监督管理局统一组织，考核不合格者必须重新培训。实际操作技能的考核以常用的基本操作为主，选择1-2个操作项目进行实际操作来评定检验人员的标准操作及实验结果处理。(2)经专业基础理论和实际操作技能两项考核合格后才能发证上岗，未通过其中任何一项者当年允许补考一次。经补考仍不合格者，建议企业调离本岗位。(3)除质量检验人员外，其他各级岗位人员可结合各生产企业实际，由各生产企业自行组织培训和考核，考核结果由各市医药培训中心报省医药教育中心备案. 。报名需提交材料：《岗位培训考核登记表》一份，学历证、身份证原件复印件(原件审核完毕退回)，近期正面免冠大一寸黑白、彩色相片各2张，除药品质量检验人员，其余不须参加统一考核的人员,单位须提供培训，考核的相关材料。经考核合格者统一由职业技能鉴定站上报省医药教育中心核发GMP岗位证书，作为GMP认证的条件之一。扩展资料：GMP的认证根据新版GMP相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70 % 。因此，随着新版GMP认证最后期限日益临近，留给相关企业的过渡期其实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展，规避认证工作“堵车”问题，不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上，这也是有关部门所鼓励的。参考资料来源：百度百科-GMP
药学毕业后考GSP上岗证好还是GMP上岗证好？哪个工资会高些？执业药师更有钱途些，新版GSP一出来，现在药店都在抢执业药师，还有现在开放网络处方药后，肯定有很多企业要招收的。GMP这玩意么，只要你有学历就够了，去哪就那么点工资，刚出去的，要么QA，要么QC ，要么就是工艺员，工资3000左右（还是往高的说了）。GSP企业不清楚，要具体看你干的了。不过估计工资也高不到哪里去

GMP培训，哪里有资料可以学习？【gmp考试】GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。
随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知" 。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。
实施食品GMP认证的好处：
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
为建立国际食品标准提供基?。纾篐ACCP、BRC、SQF 。
满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。
为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的良习惯。
使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
药品 GMP 认证工作程序
1 、职责与权限
1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。
1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
2 、认证申请和资料审查
2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
3 、制定现场检查方案
3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。
4 、现场检查
4.1 现场检查实行组长负责制。
4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
5 、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
6 、认证批准
6.1 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。
6.2 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .
药品 GMP 认证
一、关于药品 GMP 认证：
《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》
二、 GMP 认证所需资料：
1 ．药品 GMP 认证申请书（一式四份）；
2 ．《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3 ．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4 ．药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
5 ．药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6 ．药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7 ．药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8 ．药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9 ．申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10 ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11 ．药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
三、药品 GMP 认证工作流程
1. 申请认证企业
2. 省药品监督管理局安全监管处
3. 国家药品监督管理局安全监管司
4. 国家药品监督管理局认证中心
5. 国家药品监督管理局安全监管司